医疗器械送检超标如何整改及整改要求_四川医疗器械检测中心官方解释

解答：我司在全国建有医疗器械检测实验室，国家级CMA资质，出具的检测报告可以直接用于医疗器械注册或备案。测试能力包括电磁兼容EMC、安规安全LVD、环境可靠性、性能指标等检测能力，涉及的通用标准主要有：GB9706.1-2020，YY9706.102-2021，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T 14710-2009，IEC/EN60601-1，IEC/EN60601-1-2，IEC/EN31326等，

我司是一家集检测、整改、培训、出具注册用检验报告为一体的大型综合性实验室，拥有CNAS资质和国家级CMA资质，能够出具用于一类医用电气设备备案检验报告、二类医疗器械注册检验报告，报告可直接用于医疗注册或备案，欢迎来电咨询！

1、不予受理的样品：

 （1）无检验方法的样品。

 （2）包装不符合要求的样品。

 （3）检验机构已承担政府抽验并判为不合格的产品，在抽验结果未经政府公示前不予受理同品种同批号的产品。

 （4）其他不具备委托检验检测条件的产品。

2、样品状态要求：样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：样品名称、批号、规格、效期、生产单位，以及特殊储存条件。如样品有特殊贮存要求，请在办理收检时告知工作人员，并在服务协议中注明。

3、样品效期要求：样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监督管理总局47号令）、《医疗器械检验工作规范》（国药监科外〔2019〕41号）等相关法规、规章规定：检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

然而部分产品因设计开发过程中应符合的标准识别不充分、部件选型不适宜、风险评估不充分等原因，导致在检验过程中发生整改，甚至多次反复整改、部分整改措施不具备工程量产的可能性。可以预见，此类医疗器械产品的安全性和有效性存在较大风险隐患。同时，此类整改降低了检验的效率，过多占用检验资源，损害了其他客户的检验进度。

为了更好的保障医疗器械产品的安全性和有效性，提高服务的效率，保障其他客户的检验时间，以下情况本单位有权终止检验工作，并依据已完成的检验工作发布报告。

包括但不限于以下情况：

1.经我院技术专家团队评估不具备整改必要的医疗器械；

2.经多次整改仍然不符合国家标准、行业标准、产品技术要求的医疗器械；

3.收到整改通知后5个工作日内不予响应是否实施整改或20个工作日内无法完成整改的医疗器械；

4.检验用样品存在虚假等不真实情况的医疗器械。

特此告知!

原文地址：https://www.scsyjs.org/portal/drugTest?topicId=6a8cab7700e36e8a859ec9f80f91625f&name=%E6%9C%89%E6%BA%90%E5%99%A8%E6%A2%B0