医疗器械安规测试

安规，即安全标准规范，指的是通过安全的标准法规来避免或防止电子、电器产品对人体或者财产产生以下危险：电击(Electric Shock)，能量危险(Energy Hazards)，着火(Fire)，机械和热有关的危险(Mechanical and Heat Hazards)，辐射危险(Radiation Hazards)，化学危险(chemical hazards)等。

涉及的标准一般有：

GB 9706.1-2020

GB 4793.1-2007

IEC/EN 61010-1

IEC/EN 60601-1

安规测试项目

输入试验：判定产品的额定输入参数没有出标准要求范围

接地连续性测试：可判定产品电路之设计是否足以通过大电流而不断裂及产生危险

绝缘耐压试验：判定产品内部绝缘与电路布局在高压测试下是否仍安全

X辐射试验：判定计算机显示器和电视CRT是否产生对人体有害的幅射线

球压试验：判定塑料材料是否坚硬，不致长久接触电热而产生软化危险

异常试验：判定产品在不正常使用下是否仍安全无虑

撞击试验：判定产品的机构强度，不会产生破损的危险发生

电源变压器绝缘鉴定：确保其绝缘层次是否足够，避免长久使用后，造成绝缘性之破坏

灼热丝试验：判定非金属材料零件，对点燃和火焰蔓延应是具有抵抗力

潮湿试验：判定产品在高湿的恶劣环境下、内部材质是否仍可靠，不会发生绝缘失效的情形

铭板擦拭试验：判定铭板经过标准测试后是否清晰可见

浪涌测试：判定产品能否承受由于雷电并通过天线端子进入设备引起的浪涌冲击