检测标准：符合性声明

执行时间：2017-12-01

样品数量：无需

资料文档：1、申请表 2、说明书（英文） 3、关键部件清单（英文） 4、电路图，原理图（英文）

背景知识

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU《欧洲联盟》与EFTA《欧洲自由贸易联盟公报》)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟委员会为了提高整体的市场监管效率，要求所有成员国都应满足最低法律要求，欧盟委员会和海关合作，并与相关方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立完善的产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域，比如：医疗器械。

欧盟的医疗器械指令：93-42-EEC，98-79-EC，90-385-EC覆盖了所有的医疗器械产品，这三个指令均要求非欧盟制造商必须要有欧盟授权代表。